European Union और EEA देशों को उत्पादों के निर्यात के लिए CE Mark सर्टिफिकेशन
CE Mark European Union और European Economic Area को निर्यात किए जाने वाले उत्पादों के लिए एक अनिवार्य अनुरूपता चिह्न है। यह पुष्टि करता है कि उत्पाद EU सुरक्षा, स्वास्थ्य और पर्यावरणीय आवश्यकताओं को पूरा करता है। हम लागू Directive की पहचान करते हैं, जहाँ आवश्यक हो, एक Notified Body का चयन करते हैं, और तकनीकी फ़ाइल संकलन का प्रबंधन करते हैं।
CE Mark (Conformité Européenne) European Union और European Economic Area में बेचे जाने वाले उत्पादों की एक विस्तृत श्रृंखला पर आवश्यक है — जिसमें मशीनरी, इलेक्ट्रिकल उपकरण, मेडिकल डिवाइस, पर्सनल प्रोटेक्टिव इक्विपमेंट, खिलौने, प्रेशर इक्विपमेंट और निर्माण उत्पाद शामिल हैं। यह मार्क इंगित करता है कि उत्पाद लागू EU Directive(s) की आवश्यक आवश्यकताओं को पूरा करता है और निर्माता ने उस Directive के लिए अनुरूपता मूल्यांकन प्रक्रिया पूरी कर ली है। कम जोखिम वाले उत्पादों के लिए, निर्माता एक आंतरिक उत्पादन नियंत्रण प्रक्रिया पूरी करने और आवश्यक तकनीकी फ़ाइल संकलित करने के बाद CE marking को स्व-घोषित कर सकता है। उच्च जोखिम वाले उत्पादों (Class II मेडिकल डिवाइस, कुछ मशीनरी, PPE Category III) के लिए, अनुरूपता मूल्यांकन में एक Notified Body को शामिल करना आवश्यक है। तकनीकी फ़ाइल को अंतिम उत्पाद के बाजार में रखे जाने के 10 साल बाद तक बनाए रखना होगा।
EU/EEA को विनियमित उत्पाद श्रेणियों, जैसे इलेक्ट्रॉनिक्स, मशीनरी, मेडिकल डिवाइस, खिलौने, PPE और निर्माण सामग्री में सामान निर्यात करने वाले भारतीय निर्यातक।
⚠️ गैर-अनुपालन के लिए जुर्माना
वैध Declaration of Conformity और तकनीकी फ़ाइल के बिना CE-marked उत्पादों को EU बाजार में रखना सदस्य देशों में एक आपराधिक अपराध है और इससे उत्पादों को वापस मंगाया जा सकता है और बाजार में प्रतिबंध लग सकता है। उन उत्पादों पर CE Mark का दुरुपयोग करना जो लागू Directive के अनुरूप नहीं हैं, वह भी एक अपराध है।
Directive की पहचान
हम पहचानते हैं कि कौन सी EU Directives उत्पाद पर लागू होती हैं (जैसे, इलेक्ट्रिकल उपकरण के लिए LVD + EMC Directive, मेडिकल डिवाइस के लिए MDR)।
गैप एनालिसिस
उत्पाद का प्रत्येक लागू Directive की आवश्यक आवश्यकताओं के विरुद्ध मूल्यांकन किया जाता है।
परीक्षण
जहाँ आवश्यक हो, उत्पाद का संबंधित सामंजस्यपूर्ण मानकों के विरुद्ध एक EU-मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला में परीक्षण किया जाता है।
तकनीकी फ़ाइल
पूरी तकनीकी फ़ाइल संकलित की जाती है: उत्पाद विवरण, चित्र, परीक्षण रिपोर्ट, जोखिम मूल्यांकन और Declaration of Conformity।
Notified Body (यदि आवश्यक हो)
उच्च जोखिम वाले उत्पाद श्रेणियों के लिए, Directive द्वारा आवश्यक अनुरूपता मूल्यांकन मॉड्यूल के लिए एक Notified Body को नियुक्त किया जाता है।
CE Mark लागू किया गया
Declaration of Conformity पर हस्ताक्षर किए जाते हैं और CE Mark उत्पाद और पैकेजिंग पर लगाया जाता है।
जिन वस्तुओं पर आवश्यक अंकित है वे अनिवार्य हैं; अन्य स्थिति के अनुसार हैं।
उत्पाद
नियामक
शुल्क
परीक्षण शुल्क
एक EU-मान्यता प्राप्त या IECEE लैब में — उत्पाद और मानकों के अनुसार भिन्न होता है
Notified Body शुल्क
केवल जहाँ आवश्यक हो — Directive और जोखिम वर्ग के अनुसार भिन्न होता है
EU Authorised Representative रिटेनर
एक EU AR फर्म को वार्षिक शुल्क — आमतौर पर प्रति वर्ष €500–€2,000
प्रोफेशनल शुल्क
लागू Directives और उत्पाद जोखिम वर्ग की पहचान के बाद उद्धृत
* सरकारी शुल्क भिन्न हो सकते हैं। पेशेवर शुल्क पर GST लागू है। समीक्षा के बाद अंतिम मूल्य की पुष्टि की जाती है।
नहीं। कम जोखिम वाले उत्पादों (Module A — आंतरिक उत्पादन नियंत्रण) के लिए, निर्माता तकनीकी फ़ाइल संकलित करने के बाद अनुरूपता स्व-घोषित करता है। Class IIa/IIb/III मेडिकल डिवाइस, PPE Category II/III और कुछ मशीनरी जैसी उच्च जोखिम वाली श्रेणियों के लिए एक Notified Body की आवश्यकता होती है।
हाँ। गैर-EU निर्माताओं को एक EU Authorised Representative नियुक्त करना होगा जो एक EU सदस्य राज्य में स्थापित हो। Authorised Representative का नाम और पता CE Mark के साथ उत्पाद लेबलिंग पर दिखाई देता है।
25 से अधिक EU Directives और Regulations के लिए CE marking आवश्यक है, जिनमें शामिल हैं: Low Voltage Directive (LVD), Electromagnetic Compatibility (EMC) Directive, Machinery Directive, Medical Devices Regulation (MDR), Toy Safety Directive, PPE Regulation, Construction Products Regulation और अन्य।
Declaration of Conformity उत्पाद-विशिष्ट है, समय-सीमित नहीं है। हालाँकि, जब उत्पाद डिज़ाइन में महत्वपूर्ण बदलाव होते हैं, या जब Directives को संशोधित किया जाता है (जैसे मेडिकल डिवाइस के लिए MDD को MDR द्वारा बदला जाना), तो इसे फिर से करना होगा।
सामंजस्यपूर्ण मानक EU मानक (EN मानक) होते हैं जिनका अनुप्रयोग लागू Directive की आवश्यक आवश्यकताओं के अनुरूपता का अनुमान देता है। सामंजस्यपूर्ण मानकों के विरुद्ध परीक्षण किए गए उत्पादों को अनुरूप माना जाता है।
हाँ। LVD + EMC Directive + RoHS द्वारा कवर किए गए अधिकांश उपभोक्ता इलेक्ट्रॉनिक्स को Module A (आंतरिक उत्पादन नियंत्रण) का उपयोग करके सामंजस्यपूर्ण मानकों के विरुद्ध परीक्षण के आधार पर स्व-घोषित किया जा सकता है। किसी Notified Body की आवश्यकता नहीं है।
CE सर्टिफिकेशन
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