GMP सर्टिफिकेशन

फार्मास्युटिकल, खाद्य और कॉस्मेटिक निर्माताओं के लिए गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज सर्टिफिकेशन

वैधता: 1-3 साल (प्रमाणित करने वाले निकाय के अनुसार भिन्न होता है)

GMP सर्टिफिकेशन क्या है?

GMP सर्टिफिकेशन यह दर्शाता है कि आपकी विनिर्माण सुविधा नियामकों और निर्यात खरीदारों द्वारा आवश्यक स्वच्छता, प्रक्रिया नियंत्रण और गुणवत्ता मानकों को पूरा करती है। हम आपकी सुविधा का आकलन करते हैं, दस्तावेज़ पैकेज तैयार करते हैं और संबंधित GMP प्रमाणपत्र प्राप्त करते हैं।

GMP (गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज) सर्टिफिकेशन इस बात की पुष्टि करता है कि कोई विनिर्माण सुविधा फार्मास्युटिकल, खाद्य या कॉस्मेटिक विनिर्माण के लिए आवश्यक स्वच्छता, प्रक्रिया नियंत्रण और गुणवत्ता मानकों को पूरा करती है। फार्मास्युटिकल क्षेत्र में, Drugs Rules, 1945 का Schedule M भारत में दवा विनिर्माण लाइसेंस के लिए अनिवार्य GMP आवश्यकताओं को निर्धारित करता है; विनियमित बाजारों में निर्यात के लिए WHO-GMP या EU-GMP सर्टिफिकेशन आवश्यक है। खाद्य क्षेत्र में, GMP FSSAI के FSMS आवश्यकताओं और HACCP का एक घटक है। कॉस्मेटिक्स में, कॉस्मेटिक्स के लिए GMP को FSSAI और BIS मानकों में संदर्भित किया गया है। कई अंतरराष्ट्रीय खरीदार, विशेष रूप से निर्यात के लिए, अपने भारतीय आपूर्तिकर्ताओं से WHO-GMP, IS 15490 (फार्मा के लिए भारतीय GMP मानक), या ISO 22716 (कॉस्मेटिक्स के लिए GMP) प्रमाणपत्रों की अपेक्षा करते हैं। GMP सर्टिफिकेशन FSSAI Central Licence और DSIR मान्यता के लिए भी एक पूर्व शर्त है।

GMP सर्टिफिकेशन किसे चाहिए?

निर्यात बाजारों या ड्रग लाइसेंस नवीनीकरण की तलाश कर रहे फार्मास्युटिकल निर्माता, FSSAI Central Licence या निर्यात प्राधिकरण की तलाश कर रहे खाद्य निर्माता, विनियमित बाजारों या बड़े खुदरा विक्रेताओं को आपूर्ति करने वाले कॉस्मेटिक निर्माता, और आयुर्वेदिक और न्यूट्रास्युटिकल निर्माता।

इसमें क्या शामिल है

संबंधित निकाय (WHO-GMP, ISO 22716, या IS 15490) द्वारा जारी GMP प्रमाणपत्र
लागू GMP मानक के विरुद्ध गैप एनालिसिस पूरा किया गया
SOPs, मास्टर बैच रिकॉर्ड और आवश्यक दस्तावेज़ अपडेट किए गए
प्रमाणित करने वाले निकाय द्वारा सुविधा निरीक्षण में सहायता
निर्यात बाजार पहुंच या ड्रग लाइसेंस नवीनीकरण दस्तावेज़ीकरण में सहायता

⚠️ गैर-अनुपालन के लिए जुर्माना

Schedule M (फार्मास्युटिकल GMP) का पालन न करने पर ड्रग मैन्युफैक्चरिंग लाइसेंस का निलंबन या रद्द हो सकता है। आवश्यक GMP प्रमाणपत्र के बिना फार्मास्युटिकल या खाद्य उत्पादों का निर्यात आयातक देश के बंदरगाह पर अस्वीकृति का कारण बन सकता है।

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यह कैसे काम करता है

1
गैप एनालिसिस
हम लागू GMP मानक के विरुद्ध आपकी सुविधा का ऑडिट करते हैं और एक गैप रिपोर्ट प्रदान करते हैं।
2
दस्तावेज़ तैयारी
SOPs, मास्टर बैच रिकॉर्ड, गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाएं और सत्यापन दस्तावेज़ तैयार या अपडेट किए जाते हैं।
3
सुविधा अनुपालन
सुविधा, उपकरण और प्रक्रियाओं में पहचाने गए अंतरालों को दूर किया जाता है।
4
पूर्व-ऑडिट आंतरिक निरीक्षण
GMP मानक के विरुद्ध एक आंतरिक ऑडिट किया जाता है।
5
सर्टिफिकेशन ऑडिट
प्रमाणित करने वाला निकाय (WHO, मान्यता प्राप्त CB, CDSCO राज्य प्राधिकरण) सुविधा निरीक्षण और ऑडिट करता है।
6
प्रमाणपत्र जारी
सफल ऑडिट पर GMP प्रमाणपत्र जारी किया जाता है।

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आवश्यक दस्तावेज़

जिन वस्तुओं पर आवश्यक अंकित है वे अनिवार्य हैं; अन्य स्थिति के अनुसार हैं।

सुविधा

वर्तमान फैक्ट्री लेआउट प्लानआवश्यक
उपकरण सूची और कैलिब्रेशन रिकॉर्डआवश्यक
मौजूदा SOPs

नियामक

ड्रग मैन्युफैक्चरिंग लाइसेंस या FSSAI लाइसेंसआवश्यक
दायरे में उत्पादों की सूचीआवश्यक

शुल्क एवं मूल्य

शुल्क

सरकारी शुल्क (CDSCO WHO-GMP)

CDSCO शुल्क अनुसूची के अनुसार

अलग-अलग

मान्यता प्राप्त CB शुल्क

विशिष्ट GMP मानक और सुविधा आकार के लिए CB की शुल्क अनुसूची के अनुसार

अलग-अलग

प्रोफेशनल शुल्क

सुविधा और लक्षित GMP मानक की समीक्षा के बाद उद्धृत

अलग-अलग

* सरकारी शुल्क भिन्न हो सकते हैं। पेशेवर शुल्क पर GST लागू है। समीक्षा के बाद अंतिम मूल्य की पुष्टि की जाती है।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या फार्मास्युटिकल निर्यात के लिए WHO-GMP अनिवार्य है?

हाँ। अधिकांश विनियमित बाजार (EU, US और कई विकासशील देश) फार्मास्युटिकल आयात के लिए WHO-GMP या द्विपक्षीय समकक्ष को एक शर्त के रूप में आवश्यक मानते हैं। भारतीय निर्यातकों को सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO) या एक मान्यता प्राप्त प्रमाणित निकाय से WHO-GMP सर्टिफिकेशन प्राप्त करना होगा।

क्या GMP सर्टिफिकेशन Schedule M अनुपालन के समान है?

Schedule M, Drugs Rules, 1945 के तहत भारत में दवा विनिर्माण के लिए अनिवार्य GMP आवश्यकताओं को निर्धारित करता है। WHO-GMP सर्टिफिकेशन एक अतिरिक्त बाहरी ऑडिट है जो पुष्टि करता है कि सुविधा WHO के GMP मानक को पूरा करती है, जो कुछ क्षेत्रों में Schedule M से उच्च है।

ISO 22716 क्या है?

ISO 22716 कॉस्मेटिक्स के लिए अंतरराष्ट्रीय GMP मानक है। यह भारत में अनिवार्य नहीं है, लेकिन कई खुदरा विक्रेताओं और निर्यात खरीदारों द्वारा आवश्यक है। इसे EU में EU Cosmetics Regulation के तहत लागू किया जाता है।

क्या GMP सर्टिफिकेशन किसी सुविधा में बने सभी उत्पादों को कवर करता है?

GMP प्रमाणपत्र एक परिभाषित दायरे को कवर करता है - आमतौर पर ऑडिट की गई सुविधा में निर्मित उत्पाद श्रेणियां। नई उत्पाद श्रेणियां जोड़ने के लिए स्कोप एक्सटेंशन ऑडिट की आवश्यकता हो सकती है।

GMP प्रमाणपत्र कितने समय तक वैध रहता है?

यह प्रकार के अनुसार भिन्न होता है। CDSCO द्वारा जारी WHO-GMP प्रमाणपत्र आमतौर पर 3 साल के लिए वैध होते हैं। ISO-आधारित GMP प्रमाणपत्र वार्षिक निगरानी के साथ 3 साल के लिए वैध होते हैं।

CDSCO द्वारा WHO-GMP जारी करने और एक मान्यता प्राप्त CB के बीच क्या अंतर है?

CDSCO सरकारी WHO-GMP प्रमाणपत्र जारी करता है जिसे WHO के PICS ढांचे के तहत कानूनी रूप से मान्यता प्राप्त है। मान्यता प्राप्त सर्टिफिकेशन निकाय ISO 22716, IS 15490, या अपनी स्वयं की GMP योजना के तहत प्रमाणपत्र जारी करते हैं - इन्हें खरीदारों द्वारा स्वीकार किया जाता है, लेकिन हमेशा सभी नियामक प्राधिकरणों द्वारा नहीं।