ड्रग लाइसेंस

राज्य ड्रग नियंत्रक से खुदरा, थोक या विनिर्माण ड्रग लाइसेंस

वैधता: 5 साल (विनिर्माण); 1-5 साल (खुदरा/थोक)

ड्रग लाइसेंस क्या है?

भारत में दवाओं की बिक्री, भंडारण, वितरण या विनिर्माण करने वाली किसी भी इकाई के लिए ड्रग लाइसेंस अनिवार्य है। हम खुदरा ड्रग लाइसेंस, थोक ड्रग लाइसेंस या ड्रग विनिर्माण लाइसेंस के लिए आवेदन करते हैं और राज्य ड्रग नियंत्रक की सभी आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।

भारत में ड्रग लाइसेंस ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 और ड्रग्स रूल्स, 1945 के तहत विनियमित होते हैं। लाइसेंस तीन मुख्य प्रकार के होते हैं: रिटेल ड्रग लाइसेंस (फार्मेसियों और केमिस्ट की दुकानों के लिए), होलसेल ड्रग लाइसेंस (फार्मास्युटिकल वितरकों और सी एंड एफ एजेंटों के लिए), और ड्रग मैन्युफैक्चरिंग लाइसेंस (विनिर्माताओं के लिए)। रिटेल और होलसेल लाइसेंस राज्य ड्रग लाइसेंसिंग अथॉरिटी द्वारा जारी किए जाते हैं; मैन्युफैक्चरिंग लाइसेंस विनिर्माण के लिए राज्य लाइसेंसिंग अथॉरिटी द्वारा जारी किए जाते हैं। आवेदन राज्य ड्रग नियंत्रक के कार्यालय में दायर किया जाता है और इसके लिए एक योग्य फार्मासिस्ट (खुदरा के लिए), एक तकनीकी रूप से योग्य व्यक्ति और ऐसे परिसर की आवश्यकता होती है जो निर्धारित क्षेत्र, भंडारण और स्वच्छता आवश्यकताओं को पूरा करता हो। ड्रग लाइसेंस का समय-समय पर नवीनीकरण आवश्यक है (आमतौर पर विनिर्माण के लिए हर 5 साल में, खुदरा/थोक के लिए हर 1 साल में)। उत्पाद सूची में नारकोटिक और साइकोट्रोपिक पदार्थों को शामिल करने के लिए एक अलग NOC की आवश्यकता होती है।

ड्रग लाइसेंस किसे चाहिए?

फार्मेसी मालिक, मेडिकल स्टोर संचालक (खुदरा ड्रग लाइसेंस), फार्मास्युटिकल वितरक और स्टॉकिस्ट (थोक), फार्मास्युटिकल निर्माता (विनिर्माण ड्रग लाइसेंस), और अस्पताल फार्मेसियां।

इसमें क्या शामिल है

राज्य ड्रग नियंत्रक द्वारा जारी खुदरा, थोक या विनिर्माण ड्रग लाइसेंस
योग्य फार्मासिस्ट या तकनीकी रूप से योग्य व्यक्ति की अनुपालन की पुष्टि
परिसर की आवश्यकताओं (क्षेत्र, भंडारण, प्रशीतन) की पुष्टि
लाइसेंस के तहत उत्पाद सूची स्वीकृत
जहां लागू हो, नारकोटिक/साइकोट्रोपिक NOC प्राप्त

⚠️ गैर-अनुपालन के लिए जुर्माना

वैध ड्रग लाइसेंस के बिना दवाओं की बिक्री, भंडारण या विनिर्माण करना ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 के तहत एक अपराध है, जिसमें 3 साल तक की कैद और/या जुर्माना लग सकता है। मिलावटी या गलत ब्रांड वाली दवा की बिक्री से बहुत अधिक दंड लग सकता है, जिसमें 10 साल तक की कैद भी शामिल है।

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यह कैसे काम करता है

1
परिसर का मूल्यांकन
खुदरा, थोक या विनिर्माण के लिए विशिष्ट न्यूनतम क्षेत्र, भंडारण, तापमान नियंत्रण और अन्य आवश्यकताओं के लिए परिसर की जाँच की जाती है।
2
आवेदन की तैयारी
सभी दस्तावेज़ संकलित किए जाते हैं और राज्य ड्रग कंट्रोल कार्यालय के लिए आवेदन तैयार किया जाता है।
3
निरीक्षण
ड्रग इंस्पेक्टर परिसर का निरीक्षण करता है और ड्रग्स रूल्स के अनुपालन की पुष्टि करता है।
4
लाइसेंस प्रदान करना
संतोषजनक निरीक्षण पर, राज्य लाइसेंसिंग अथॉरिटी द्वारा ड्रग लाइसेंस जारी किया जाता है।

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आवश्यक दस्तावेज़

जिन वस्तुओं पर आवश्यक अंकित है वे अनिवार्य हैं; अन्य स्थिति के अनुसार हैं।

परिसर

कब्जे का प्रमाण (पट्टा/स्वामित्व)आवश्यक
परिसर का लेआउट प्लानआवश्यक
कोल्ड स्टोरेज/प्रशीतन विवरण

कर्मचारी

फार्मासिस्ट योग्यता प्रमाण पत्र और परिषद पंजीकरणआवश्यक
फार्मासिस्ट नियुक्ति पत्रआवश्यक

व्यवसाय

व्यवसाय पंजीकरण दस्तावेज़आवश्यक
मालिक/फर्म/कंपनी का PANआवश्यक

शुल्क एवं मूल्य

शुल्क

राज्य ड्रग नियंत्रक सरकारी शुल्क

राज्य, लाइसेंस के प्रकार और दवाओं की संख्या के अनुसार भिन्न होता है — राज्य ड्रग नियंत्रक की वेबसाइट देखें

अलग-अलग

प्रोफेशनल शुल्क

लाइसेंस के प्रकार और राज्य की पुष्टि के बाद उद्धृत

अलग-अलग

* सरकारी शुल्क भिन्न हो सकते हैं। पेशेवर शुल्क पर GST लागू है। समीक्षा के बाद अंतिम मूल्य की पुष्टि की जाती है।

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अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

खुदरा ड्रग लाइसेंस प्राप्त करने के लिए क्या योग्यताएं आवश्यक हैं?

एक बी.फार्मा या डी.फार्मा (डिप्लोमा इन फार्मेसी) पंजीकृत फार्मासिस्ट को फार्मेसी में पूर्णकालिक रूप से कार्यरत होना चाहिए। राज्य फार्मेसी परिषद से फार्मासिस्ट का पंजीकरण प्रमाण पत्र आवश्यक है।

खुदरा फार्मेसी के लिए न्यूनतम कितना क्षेत्र आवश्यक है?

ड्रग्स रूल्स एक खुदरा फार्मेसी के लिए न्यूनतम 10 वर्ग मीटर निर्धारित करते हैं। कई राज्य उच्च न्यूनतम निर्धारित करते हैं। ड्रग इंस्पेक्टर निरीक्षण के दौरान अनुपालन की पुष्टि करता है।

क्या एक ड्रग लाइसेंस कई स्थानों को कवर कर सकता है?

नहीं। प्रत्येक फार्मेसी, गोदाम या विनिर्माण इकाई के लिए एक अलग ड्रग लाइसेंस आवश्यक है।

क्या शेड्यूल एच/एच1 और नारकोटिक दवाओं के लिए अलग लाइसेंस की आवश्यकता है?

शेड्यूल एच और एच1 दवाएं खुदरा/थोक लाइसेंस के तहत आती हैं। नारकोटिक और साइकोट्रोपिक पदार्थों का भंडारण और बिक्री करने के लिए नारकोटिक्स कमिश्नर से एक अलग NOC आवश्यक है।

ड्रग लाइसेंस के नवीनीकरण की प्रक्रिया क्या है?

राज्य के आधार पर खुदरा/थोक लाइसेंस का वार्षिक या हर 5 साल में नवीनीकरण किया जाता है। विनिर्माण लाइसेंस का हर 5 साल में नवीनीकरण किया जाता है। देर से नवीनीकरण पर जुर्माना लगता है।

क्या व्यवसाय बेचे जाने पर ड्रग लाइसेंस हस्तांतरित किया जा सकता है?

ड्रग लाइसेंस परिसर-विशिष्ट और व्यक्ति-विशिष्ट होते हैं। स्वामित्व में परिवर्तन पर, एक नए ड्रग लाइसेंस आवेदन की आवश्यकता होती है। मौजूदा लाइसेंस को हस्तांतरित नहीं किया जा सकता।