GMP सर्टिफिकेशन

हाँ। अधिकांश विनियमित बाजार (EU, US और कई विकासशील देश) फार्मास्युटिकल आयात के लिए WHO-GMP या द्विपक्षीय समकक्ष को एक शर्त के रूप में आवश्यक मानते हैं। भारतीय निर्यातकों को सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO) या एक मान्यता प्राप्त प्रमाणित निकाय से WHO-GMP सर्टिफिकेशन प्राप्त करना होगा।

Schedule M, Drugs Rules, 1945 के तहत भारत में दवा विनिर्माण के लिए अनिवार्य GMP आवश्यकताओं को निर्धारित करता है। WHO-GMP सर्टिफिकेशन एक अतिरिक्त बाहरी ऑडिट है जो पुष्टि करता है कि सुविधा WHO के GMP मानक को पूरा करती है, जो कुछ क्षेत्रों में Schedule M से उच्च है।

ISO 22716 कॉस्मेटिक्स के लिए अंतरराष्ट्रीय GMP मानक है। यह भारत में अनिवार्य नहीं है, लेकिन कई खुदरा विक्रेताओं और निर्यात खरीदारों द्वारा आवश्यक है। इसे EU में EU Cosmetics Regulation के तहत लागू किया जाता है।

GMP प्रमाणपत्र एक परिभाषित दायरे को कवर करता है - आमतौर पर ऑडिट की गई सुविधा में निर्मित उत्पाद श्रेणियां। नई उत्पाद श्रेणियां जोड़ने के लिए स्कोप एक्सटेंशन ऑडिट की आवश्यकता हो सकती है।

यह प्रकार के अनुसार भिन्न होता है। CDSCO द्वारा जारी WHO-GMP प्रमाणपत्र आमतौर पर 3 साल के लिए वैध होते हैं। ISO-आधारित GMP प्रमाणपत्र वार्षिक निगरानी के साथ 3 साल के लिए वैध होते हैं।

CDSCO सरकारी WHO-GMP प्रमाणपत्र जारी करता है जिसे WHO के PICS ढांचे के तहत कानूनी रूप से मान्यता प्राप्त है। मान्यता प्राप्त सर्टिफिकेशन निकाय ISO 22716, IS 15490, या अपनी स्वयं की GMP योजना के तहत प्रमाणपत्र जारी करते हैं - इन्हें खरीदारों द्वारा स्वीकार किया जाता है, लेकिन हमेशा सभी नियामक प्राधिकरणों द्वारा नहीं।