दवा और कॉस्मेटिक लाइसेंस

दवा और कॉस्मेटिक लाइसेंस क्या है?

भारत में कोई भी व्यवसाय जो ड्रग्स या कॉस्मेटिक्स का निर्माण, बिक्री, स्टॉक, वितरण या आयात करता है, उसे ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट 1940 और ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स रूल्स 1945 के तहत उचित लाइसेंस प्राप्त करना होगा। सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गेनाइजेशन (CDSCO) और राज्य औषधि नियंत्रण प्राधिकरण संयुक्त रूप से इस लाइसेंसिंग व्यवस्था का संचालन करते हैं, जिसमें फार्मास्युटिकल फ़ॉर्मूलेशन, बल्क ड्रग्स, आयुर्वेदिक और हर्बल उत्पाद, मेडिकल डिवाइस और कॉस्मेटिक्स शामिल हैं।

ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट 1940 भारत में दवाओं और कॉस्मेटिक्स के निर्माण, वितरण, बिक्री और आयात को नियंत्रित करने वाला प्राथमिक कानून है। इस अधिनियम का प्रशासन दो-स्तरीय नियामक संरचना के माध्यम से किया जाता है: सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गेनाइजेशन (CDSCO), जिसका नेतृत्व ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) करते हैं, आयात लाइसेंस, नई दवा अनुमोदन, क्लिनिकल ट्रायल और मानक-निर्धारण पर अधिकार क्षेत्र का प्रयोग करता है; जबकि राज्य औषधि नियंत्रण प्राधिकरण (SDCAs), जिनमें से प्रत्येक का नेतृत्व एक राज्य औषधि नियंत्रक करता है, अपने-अपने राज्यों के भीतर निर्माण और खुदरा या थोक वितरण लाइसेंस जारी करते हैं। यह समझना कि किस गतिविधि पर किस प्राधिकरण का अधिकार क्षेत्र है, किसी भी लाइसेंसिंग प्रक्रिया का पहला कदम है। यह अधिनियम दवाओं और कॉस्मेटिक्स के बीच एक मौलिक अंतर करता है। दवाओं में मनुष्यों या जानवरों में बीमारी के निदान, उपचार, शमन या रोकथाम के लिए आंतरिक या बाहरी उपयोग के लिए सभी दवाएं शामिल हैं, जिसमें ऐसी दवाओं के निर्माण में उपयोग किए जाने वाले पदार्थ और मेडिकल डिवाइसेस रूल्स 2017 के तहत परिभाषित मेडिकल डिवाइस शामिल हैं। कॉस्मेटिक्स ऐसे उत्पाद हैं जिन्हें मानव शरीर पर रगड़ा, डाला, छिड़का या स्प्रे किया जाता है, या उसमें डाला जाता है, या अन्यथा लगाया जाता है, जिसका उद्देश्य सफाई, सौंदर्यीकरण, आकर्षण बढ़ाना, या उपस्थिति बदलना होता है, इसमें साबुन शामिल नहीं है। अधिनियम और नियमों की विभिन्न अनुसूचियां दवाओं की विभिन्न उप-श्रेणियों पर लागू होती हैं, और लागू अनुसूची न्यूनतम विनिर्माण क्षेत्र, योग्य व्यक्ति की आवश्यकताओं, उपकरण मानकों और रिकॉर्ड-कीपिंग दायित्वों को निर्धारित करती है। फार्मास्युटिकल निर्माताओं के लिए, मुख्य आवश्यकता ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स रूल्स 1945 की अनुसूची M (Schedule M) में निर्धारित गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (GMP) का अनुपालन है। अनुसूची M को 2023 में पर्याप्त रूप से संशोधित किया गया था और यह भारतीय GMP मानकों को विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) के GMP मानदंडों के साथ अधिक निकटता से संरेखित करता है। एक विनिर्माण लाइसेंस (एलोपैथिक फ़ॉर्मूलेशन के लिए Form 25, थोक दवाओं के लिए Form 28) राज्य औषधि नियंत्रक द्वारा विनिर्माण परिसर के निरीक्षण के बाद जारी किया जाता है, जो अनुसूची M के अनुपालन की पुष्टि करता है। योग्य व्यक्ति की आवश्यकता यह अनिवार्य करती है कि विनिर्माण कार्यों की देखरेख एक सक्षम तकनीकी कर्मचारी द्वारा की जाए, जिसके पास फार्मेसी, चिकित्सा, विज्ञान (विशिष्ट विषयों के साथ), या अनुसूची M में निर्दिष्ट एक समकक्ष योग्यता की डिग्री होनी चाहिए। थोक वितरण लाइसेंस (दवाओं के लिए Form 20-B, प्रतिबंधित दवाओं के लिए Form 21-B) और खुदरा बिक्री लाइसेंस (दवाओं के लिए Form 20, प्रिस्क्रिप्शन दवाओं के लिए Form 21) राज्य औषधि नियंत्रक द्वारा उन व्यवसायों के लिए जारी किए जाते हैं जो दवाओं का स्टॉक और बिक्री बिना निर्माण के करते हैं। खुदरा केमिस्टों को अतिरिक्त रूप से अनुसूची H (केवल प्रिस्क्रिप्शन वाली दवाएं जो केवल वैध प्रिस्क्रिप्शन पर बेची जा सकती हैं), अनुसूची H1 (प्रिस्क्रिप्शन विवरणों की अतिरिक्त रिकॉर्डिंग की आवश्यकता वाली दवाएं), और अनुसूची X (आदत बनाने वाली दवाएं जो सख्त मात्रा नियंत्रण और रिकॉर्ड-कीपिंग के अधीन हैं) में निर्धारित शर्तों का पालन करना चाहिए। कॉस्मेटिक्स के लिए, Form 32 के तहत एक विनिर्माण लाइसेंस और Form 42 के तहत एक थोक व्यापारी लाइसेंस आवश्यक है। आयातित कॉस्मेटिक्स के लिए Form 43 के तहत एक आयात लाइसेंस की आवश्यकता होती है, जो CDSCO द्वारा जारी किया जाता है। 2023 से, कॉस्मेटिक आयात को कॉस्मेटिक्स रूल्स 2020 का पालन करना आवश्यक है, जो ASEAN कॉस्मेटिक डायरेक्टिव मानकों के अनुरूप हैं और आयात से पहले SUGAM पोर्टल पर लिस्टिंग की आवश्यकता होती है। आयुर्वेदिक, यूनानी और सिद्ध (ASU) दवाएं अधिनियम के अध्याय IV-A और ASU दवाओं पर लागू ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स रूल्स के तहत विनियमित होती हैं, जिसमें राज्य औषधि नियंत्रक द्वारा विशिष्ट फॉर्मों का उपयोग करके लाइसेंसिंग की जाती है और कई राज्यों में एक अलग आयुर्वेदिक औषधि नियंत्रक द्वारा निगरानी की जाती है। सामान्य गलतियों में गलत प्राधिकरण (केंद्र बनाम राज्य) को आवेदन करना, निरीक्षण के लिए आवेदन करने से पहले अनुसूची M या कॉस्मेटिक्स रूल्स में निर्दिष्ट न्यूनतम क्षेत्र की आवश्यकताओं को पूरा करने में विफल रहना, एक ऐसे योग्य व्यक्ति को नियुक्त करना जो निर्मित की जा रही विशिष्ट दवा श्रेणी के लिए शैक्षिक योग्यता मानदंडों को पूरा नहीं करता है, और औषधि प्राधिकरण निरीक्षण से पहले स्थानीय नगरपालिका निकाय और प्रदूषण नियंत्रण बोर्ड से अनापत्ति प्रमाण पत्र प्राप्त करना भूल जाना शामिल है। कई व्यवसाय CDSCO से गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस प्रमाणन प्राप्त करने के लिए आवश्यक समय को भी कम आंकते हैं, जो निर्यात के लिए और विदेशी नियामकों को समकक्षता प्रदर्शित करने के लिए आवश्यक है। पेशेवर सहायता आवश्यक है क्योंकि दवा लाइसेंसिंग ढांचा जटिल, अत्यधिक तकनीकी और लगातार संशोधनों के अधीन है। हमारी टीम में नियामक मामलों के विशेषज्ञ शामिल हैं जो सीधे राज्य औषधि नियंत्रकों और CDSCO के साथ काम करते हैं, यह सुनिश्चित करते हैं कि आपका आवेदन पूरा है, आपकी परिसर निरीक्षण तत्परता मानकों को पूरा करते हैं, और किसी भी निरीक्षक के आने से पहले आपकी योग्य व्यक्ति की व्यवस्था कानूनी रूप से सही है।

यह कैसे काम करता है

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   नियामक दायरे का निर्धारण और लाइसेंस की पहचान

   हम आपकी उत्पाद श्रेणी (एलोपैथिक दवा, ASU दवा, कॉस्मेटिक, मेडिकल डिवाइस), गतिविधि प्रकार (निर्माण, थोक, खुदरा, आयात) और संचालन के राज्य के आधार पर सही लाइसेंस फॉर्म और अधिकारियों की पहचान करते हैं, और लागू अनुसूची आवश्यकताओं के विरुद्ध आपके परिसर और योग्य व्यक्ति की व्यवस्था की समीक्षा करते हैं।

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   परिसर और बुनियादी ढांचे की तत्परता का आकलन

   हम अनुसूची M (दवा निर्माताओं के लिए) या कॉस्मेटिक्स रूल्स (कॉस्मेटिक निर्माताओं के लिए) के विरुद्ध आपके विनिर्माण या भंडारण परिसर की पूर्व-निरीक्षण समीक्षा करते हैं और आधिकारिक निरीक्षण से पहले विशिष्ट उपचारात्मक कार्यों के साथ एक गैप विश्लेषण रिपोर्ट प्रदान करते हैं।

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   योग्य व्यक्ति का सत्यापन और दस्तावेज़ीकरण

   हम सत्यापित करते हैं कि आपका प्रस्तावित तकनीकी कर्मचारी अनुसूची M या विशिष्ट दवा श्रेणी के लिए लागू नियमों में निर्धारित शैक्षिक और अनुभव मानदंडों को पूरा करता है, और सहायक शैक्षिक और अनुभव दस्तावेज़ संकलित करते हैं।

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   आवेदन संकलन और दाखिल करना

   हम निर्धारित आवेदन पत्र (Form 24, 25, 28, 32, या समकक्ष) तैयार करते हैं, सभी सहायक दस्तावेज़ संकलित करते हैं, निर्धारित लाइसेंस शुल्क के भुगतान की व्यवस्था करते हैं, और उचित रूप से राज्य औषधि नियंत्रक या CDSCO के पास आवेदन दाखिल करते हैं।

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   निरीक्षण समन्वय और प्रतिनिधित्व

   हम ड्रग्स इंस्पेक्टर द्वारा परिसर निरीक्षण का समन्वय करते हैं, निरीक्षण टीम के साथ जाते हैं, निरीक्षण के दौरान उठाई गई किसी भी आपत्ति का जवाब देते हैं, और निर्धारित समय-सीमा के भीतर अनुपालन रिपोर्ट जमा करते हैं।

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   लाइसेंस प्राप्ति, नवीनीकरण योजना और निरंतर अनुपालन

   लाइसेंस प्रदान होने पर हम लाइसेंस प्रमाणपत्र एकत्र करते हैं, आपकी टीम को लागू अनुसूचियों के तहत रिकॉर्ड-कीपिंग आवश्यकताओं के बारे में जानकारी देते हैं, एक नवीनीकरण कैलेंडर स्थापित करते हैं, और लाइसेंसिंग के बाद के दायित्वों जैसे प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया रिपोर्टिंग और रिकॉल प्रक्रियाओं पर सलाह देते हैं।

सरकारी शुल्क (संकेतात्मक — राज्य-विशिष्ट अनुसूचियां लागू होती हैं)

पेशेवर शुल्क