दवा और कॉस्मेटिक लाइसेंस

CDSCO (सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गेनाइजेशन), जिसका नेतृत्व DCGI करते हैं, क्रमशः Form 10 और Form 43 के तहत दवाओं और कॉस्मेटिक्स के लिए आयात लाइसेंस जारी करता है, नई दवाओं और क्लिनिकल ट्रायल के लिए अनुमोदन प्रदान करता है, मेडिकल डिवाइस को प्रमाणित करता है, और राष्ट्रीय मानक निर्धारित करता है। राज्य औषधि नियंत्रण प्राधिकरण (SDCAs) विनिर्माण लाइसेंस (फ़ॉर्मूलेशन के लिए Form 25, बल्क ड्रग्स के लिए Form 28, कॉस्मेटिक्स के लिए Form 32) और खुदरा या थोक वितरण लाइसेंस (Forms 20, 20-B, 21, 21-B) जारी करते हैं। भारत में विनिर्माण या वितरण करने वाले अधिकांश व्यवसाय मुख्य रूप से राज्य औषधि नियंत्रक के साथ व्यवहार करते हैं, जबकि आयातकों को CDSCO और राज्य प्राधिकरण दोनों के साथ जुड़ना होता है।

ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स रूल्स 1945 की अनुसूची M (Schedule M) गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज (GMP) को निर्धारित करती है जिनका सभी लाइसेंस प्राप्त दवा निर्माताओं को पालन करना चाहिए। यह भवन और परिसर (न्यूनतम फर्श क्षेत्र, एयर हैंडलिंग, जल प्रणाली), उपकरण, स्वच्छता, गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशालाओं, दस्तावेज़ीकरण और कर्मियों की योग्यताओं के लिए न्यूनतम मानक निर्धारित करती है। 2023 में भारत सरकार ने संशोधित अनुसूची M आवश्यकताओं को जारी किया जो भारतीय मानकों को WHO GMP मानदंडों के साथ संरेखित करते हैं। एक विनिर्माण लाइसेंस तब तक प्रदान नहीं किया जाएगा जब तक एक ड्रग इंस्पेक्टर ने निरीक्षण नहीं किया हो और पुष्टि नहीं की हो कि परिसर और प्रक्रियाएं लागू अनुसूची M आवश्यकताओं का अनुपालन करती हैं। लाइसेंसिंग के बाद गैर-अनुपालन के परिणामस्वरूप निलंबन या रद्द किया जा सकता है।

अनुसूची M निर्मित की जाने वाली दवाओं की श्रेणी के आधार पर विभिन्न योग्यता आवश्यकताओं को निर्धारित करती है। एलोपैथिक फ़ॉर्मूलेशन के लिए सक्षम तकनीकी कर्मचारी के पास फार्मेसी (B.Pharm), चिकित्सा (MBBS), रसायन विज्ञान या माइक्रोबायोलॉजी को मुख्य विषय के रूप में विज्ञान की डिग्री, या एक समकक्ष योग्यता होनी चाहिए, साथ ही दवा निर्माण में निर्धारित अनुभव भी होना चाहिए। बल्क ड्रग्स (APIs) के लिए, फार्मेसी, केमिकल टेक्नोलॉजी, या रसायन विज्ञान के साथ विज्ञान की डिग्री, साथ ही अनुभव आवश्यक है। व्यक्ति को विनिर्माण स्थल पर पूर्णकालिक रूप से कार्यरत होना चाहिए और एक साथ किसी अन्य विनिर्माण लाइसेंस के लिए योग्य व्यक्ति नहीं होना चाहिए। निरीक्षण के दौरान उनकी साख को सत्यापित किया जाना चाहिए और डिग्री प्रमाणपत्रों की नोटरीकृत प्रतियों द्वारा समर्थित किया जाना चाहिए।

हाँ, यदि उत्पाद को ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट 1940 के अध्याय IV-A के तहत आयुर्वेदिक, यूनानी, या सिद्ध (ASU) दवा के रूप में वर्गीकृत किया गया है। चिकित्सीय या निवारक दावों के साथ विपणन किए गए उत्पाद दवा के रूप में विनियमित होते हैं, भले ही उनमें हर्बल या प्राकृतिक सामग्री हो। निर्माताओं के लिए ASU नियमों के तहत राज्य औषधि प्राधिकरण से विनिर्माण लाइसेंस की आवश्यकता होती है, और वितरकों और खुदरा विक्रेताओं के लिए थोक और खुदरा वितरण लाइसेंस की आवश्यकता होती है। केवल खाद्य पूरक के रूप में बेचे जाने वाले उत्पाद, बिना किसी चिकित्सीय दावे के, इसके बजाय भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राधिकरण (FSSAI) व्यवस्था के अंतर्गत आ सकते हैं, लेकिन कोई भी चिकित्सीय दावा स्वचालित रूप से ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट वर्गीकरण को ट्रिगर करता है।

भारत में आयातित कॉस्मेटिक्स के लिए CDSCO द्वारा जारी Form 43 के तहत एक आयात लाइसेंस की आवश्यकता होती है। आवेदन SUGAM पोर्टल पर उत्पाद विवरण, विदेशी निर्माता के GMP प्रमाणपत्र, विश्लेषण प्रमाणपत्र, और फ़ॉर्मूला या सामग्री सूची के साथ दाखिल किया जाता है। चूंकि कॉस्मेटिक्स रूल्स 2020 लागू हुए हैं, सभी आयातित कॉस्मेटिक्स को बैच नंबर, निर्माण की तारीख, बेस्ट-बिफोर तारीख, INCI नामकरण में पूरी सामग्री सूची, और भारतीय आयातक का नाम और पता सहित लेबलिंग आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए। कॉस्मेटिक्स रूल्स की दूसरी अनुसूची में निर्धारित निषिद्ध और प्रतिबंधित सामग्री को आयात से पहले जांचना चाहिए। आयात लाइसेंस उत्पाद-विशिष्ट होता है और प्रत्येक अलग कॉस्मेटिक उत्पाद के लिए प्राप्त किया जाना चाहिए।

Form 25 (एलोपैथिक फ़ॉर्मूलेशन) के तहत जारी दवा विनिर्माण लाइसेंस आमतौर पर जारी होने की तारीख से पांच साल के लिए वैध होते हैं और समाप्ति से पहले नवीनीकरण शुल्क के साथ Form 26 दाखिल करके नवीनीकरण की आवश्यकता होती है। थोक और खुदरा दवा लाइसेंस (Forms 20, 20-B, 21, 21-B) आमतौर पर राज्य के नियमों के आधार पर एक साल या पांच साल के लिए वैध होते हैं और निर्धारित नवीनीकरण आवेदन दाखिल करके नवीनीकृत किए जाते हैं। कुछ राज्य प्राधिकरण वार्षिक नवीनीकरण शुल्क के अधीन स्थायी आधार पर लाइसेंस जारी करते हैं। एक समाप्त हो चुके लाइसेंस पर संचालन करना, लंबित नवीनीकरण आवेदन के दौरान भी, अधिनियम के तहत एक अपराध है और समाप्ति से कम से कम 60 दिन पहले नवीनीकरण आवेदन दाखिल करके इसे टाला जाना चाहिए।

मौजूदा विनिर्माण लाइसेंस में एक नया उत्पाद जोड़ने के लिए आमतौर पर निर्माता को राज्य औषधि नियंत्रक से मौजूदा लाइसेंस में संशोधन या अनुमोदन के लिए आवेदन करना होता है ताकि नए उत्पाद को शामिल किया जा सके। अधिकांश एलोपैथिक फ़ॉर्मूलेशन के लिए, निर्माण शुरू होने से पहले नए उत्पाद को सूचित किया जाना चाहिए और लाइसेंस में संशोधन किया जाना चाहिए। उन उत्पादों के लिए जो लाइसेंस द्वारा पहले से कवर की गई समान फार्माकोपियल श्रेणी में आते हैं, एक सरल अनुमोदन प्रक्रिया लागू हो सकती है। न्यू ड्रग्स एंड क्लिनिकल ट्रायल रूल्स 2019 के तहत परिभाषित नई दवाओं के लिए, किसी भी लाइसेंस के तहत उनका निर्माण करने से पहले CDSCO से अलग अनुमोदन की आवश्यकता होती है। विशिष्ट प्रक्रिया इस बात पर निर्भर करती है कि उत्पाद एक नई दवा है, एक नए खुराक के रूप में पहले से स्वीकृत दवा है, या एक नया संयोजन है।

एक लाइसेंस प्राप्त खुदरा केमिस्ट को एक प्रिस्क्रिप्शन रजिस्टर बनाए रखना चाहिए जिसमें प्रत्येक वितरित अनुसूची H और H1 दवा का विवरण दर्ज हो, जिसमें तारीख, रोगी का नाम और पता, प्रिस्क्राइबिंग डॉक्टर का नाम और पंजीकरण संख्या, दवा का नाम, वितरित मात्रा, और बैच नंबर शामिल हों। अनुसूची X (आदत बनाने वाली) दवाओं के लिए, खरीद और बिक्री प्रविष्टियों के साथ एक अलग रजिस्टर बनाए रखना चाहिए और ड्रग इंस्पेक्टर को समय-समय पर जमा करना चाहिए। सभी खरीद और बिक्री के चालान न्यूनतम तीन साल तक रखे जाने चाहिए। लाइसेंस प्रमाणपत्र दुकान में प्रमुखता से प्रदर्शित होना चाहिए। एक खुदरा फार्मेसी में संचालन के सभी घंटों के दौरान एक पंजीकृत फार्मासिस्ट उपस्थित होना चाहिए।

बिना वैध प्रिस्क्रिप्शन के अनुसूची H दवा (जिसमें एंटीबायोटिक्स, एंटी-इंफेक्टिव, हार्मोन और कई अन्य श्रेणियां शामिल हैं) का वितरण करना ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स रूल्स 1945 के नियम 65 के तहत एक अपराध है। पहले अपराध पर खुदरा दवा लाइसेंस रद्द या निलंबित कर दिया जाता है और जुर्माना लगाया जाता है। बार-बार अपराध करने पर अधिनियम की धारा 27 के तहत आपराधिक मुकदमा चलाया जाता है जिसमें एक वर्ष तक की कैद और जुर्माना शामिल है। व्यक्तिगत दायित्व से परे, बिक्री के समय उपस्थित लाइसेंस प्राप्त फार्मासिस्ट भी फार्मेसी के अनुपालन के लिए जिम्मेदार सक्षम व्यक्ति के रूप में व्यक्तिगत रूप से उत्तरदायी होता है। ड्रग इंस्पेक्टर निर्धारित दवाओं की ओवर-द-काउंटर बिक्री का पता लगाने के लिए अक्सर टेस्ट खरीद ऑपरेशन करते हैं।